По словам Александра Леонидовича Гинцбурга, директора Научного центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и академика РАН, терапия первых пациентов стартует в течение месяца — мы подготовили краткий обзор нового лекарственного средства.
По словам Александра Гинцбург направила в Министерство здравоохранения «пакет документов» для начала использования персонализированной мРНК-вакцины. К работе готовы первые площадки, включая Национальный медицинский исследовательский центр радиологии, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Блохина и сам Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. Группы пациентов уже определены, и при одобрении со стороны регулирующих органов начало лечения возможно через 1–1,5 месяца.
Начать использовать вакцину против рака стали с лечения меланомы. В первую очередь, она предназначена для борьбы с этим типом опухоли накоплен самый большой объем данных по мРНК-вакцинам в мире.
Что происходит сейчас
- Документы на разрешение поданы в Минздрав;
- федеральные площадки заявлены и готовы к старту;
- группы пациентов сформированы.
Что это за вакцина
Речь идет о персонализированной мРНК-вакцине. Она разрабатывается для каждого пациента индивидуально: из образца опухоли определяют характерные мутации, которые называют неоантигены, затем, на их основе создается мРНК-конструкция, которая позволяет иммунной системе научиться определять и устранять раковые клетки.
Данная терапия не является методом лечения «всех видов рака». Подобные вакцины назначают наиболее часто уже после основного лечения – например, после удаления опухоли. Даже после удаления всех заметных новообразований, в организме могут сохраняться микроскопические раковые клетки. Их невозможно обнаружить при помощи снимков или лабораторных исследований, однако именно они способны спровоцировать повторное развитие заболевания. Вакцинация помогает иммунной системе уничтожить эти оставшиеся клетки, что позволяет уменьшить вероятность возвращения болезни.
Как она работает
Данный процесс аналогичен созданию персонального рецепта. На первом этапе у пациента получают образец опухоли и проводят его генетический анализ. Специалисты выявляют специфические мутации – своего рода уникальные «отпечатки пальцев» раковых клеток. После этого, основываясь на этих мутациях, разрабатывают матричную РНК (мРНК), которая позволяет иммунной системе научиться распознавать подобные клетки.
Критически важным фактором является скорость: весь цикл, от получения исходного материала до получения готовой дозы, не должен занимать более нескольких недель. В противном случае вакцина против рака потеряет свою эффективность, поскольку заболевание, как правило, прогрессирует стремительно.
Такую терапию нередко комбинируют с уже применяемыми препаратами, ингибиторами PD-1/PD-L1. Данные медикаменты снимают «защиту» с опухоли, а вакцина в это время помогает иммунитету атаковать ее клетки.
Как это работает в мировой практике
В качестве ведущего мирового образца выступает программа Moderna и Merck, разрабатывающая персонализированную мРНК-вакцину mRNA-4157 (V940) в комбинации с иммунотерапией пембролизумабом (Keytruda). В крупном исследовании у пациентов с меланомой высокого риска эта схема снизила вероятность рецидива или смерти почти наполовину по сравнению с одним только пембролизумабом (NEJM, 2023). Американский регулятор FDA признал вакцину «прорывной терапией», и сейчас она проходит завершающие испытания.
Аналогичные разработки проходят испытания и при других видах новообразований, в частности, при раке поджелудочной железы. В этой ситуации результаты показывают, вакцина продемонстрировала способность вызывать иммунный ответ и обладает допустимым профилем безопасности, однако имеющиеся сведения получены в ходе исследований, проведенных на ограниченной группе участников.
Что это может значить для пациентов
Российским пациентам будет предоставлена возможность получения терапии, которая уже показала многообещающие результаты в международной практике. Наибольшая эффективность таких вакцин наблюдается в случаях, когда основное лечение завершено, но сохраняется риск повторного возникновения заболевания.
В настоящее время отсутствуют опубликованные клинические данные по российской разработке. В связи с этим, делать выводы об эффективности и безопасности отечественной вакцины против рака пока преждеречено. Прямое применение результатов зарубежных исследований не представляется возможным, поскольку многое зависит от конструкции исследования, уровня персонализации и используемых комбинаций.